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关于防治“非典”期间核发医疗器械临时注册证

文章作者:回馈社会 上传时间:2019-05-10

不合格医疗器械包括一次性使用手术衣、一次性使用医用口罩、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用输注泵、颅脑手术薄膜、一次性使用无菌阴道扩张器等,分别因拉伸强力、胀破强度、通气阻力、细菌过滤效率、密合性等项目不合格。

文  号:国食药监械[2003]79号

本报讯 12月26日记者从省药品监督管理局获悉,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,经法定检验机构检验,我省11家企业生产的14批次医疗器械抽验不合格,我省相关部门依法进行了查处。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  一、省(区、市)药品监督管理局凭“应急规则”检测报告及企业营业执照,发放“临时注册证”。

  二、“临时注册证”采用现行 “中华人民共和国医疗器械注册证”的纸样,“临时注册证”号的编排方式为:

执行日期:2003-6-2

  三、凡本通知发出之前,已经通过“应急规则”检测投入抗“非典”使用的产品,应立即按“国食药监械〔2003〕68号”及本通知要求,办理“临时注册证”。自2003年6月15日起,无医疗器械注册证或“临时注册证”的医疗器械产品一律不得在市场销售、使用。

生效日期:1900-1-1

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